(CNN) La Administración de Alimentos y Medicamentos ha revocado su autorización de uso de emergencia para los medicamentos hidroxicloroquina y cloroquina para el tratamiento de Covid-19.
La hidroxicloroquina fue promocionada con frecuencia por el presidente Donald Trump, y ha afirmado haberla usado él mismo .
Después de revisar la investigación actual disponible sobre los medicamentos, la FDA determinó que los medicamentos no cumplen con «los criterios legales» para la autorización de uso de emergencia, ya que es poco probable que sean efectivos en el tratamiento de
Covid-19 según la última evidencia científica, señaló la agencia en su sitio web el lunes.
«La FDA ha concluido que, en base a esta nueva información y otra información discutida en el memorándum adjunto, ya no es razonable creer que las formulaciones orales de HCQ y CQ pueden ser efectivas en el tratamiento de COVID-19, ni es razonable creer que los beneficios conocidos y potenciales de estos productos superan sus riesgos conocidos y potenciales «, escribió el lunes la jefa científica de la FDA , Denise Hinton, en una carta a Gary Disbrow, de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA). La hidroxicloroquina y la cloroquina se han relacionado con eventos cardíacos graves y otros efectos secundarios entre los pacientes con Covid-19.
«En consecuencia, la FDA revoca la EUA para el uso de emergencia de HCQ y CQ para tratar COVID-19», escribió Hinton en la carta, usando abreviaturas para hidroxicloroquina y cloroquina. «A la fecha de esta carta, las formulaciones orales de HCQ y CQ ya no están autorizadas por la FDA para tratar COVID-19».
Los médicos pueden continuar prescribiendo legalmente los medicamentos fuera de etiqueta, como pueden hacerlo con cualquier medicamento que esté aprobado para otras afecciones. La autorización de uso de emergencia de la FDA para hidroxicloroquina y cloroquina tenía un alcance limitado, se aplicaba solo a pacientes hospitalizados con Covid-19 y solo a medicamentos donados a la Reserva Nacional Estratégica.
En una carta abierta publicada a fines del mes pasado, el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, pareció defender la decisión de la agencia de emitir la autorización.
«Esta decisión se basó en la evaluación de los criterios de la EUA y la evidencia científica disponible en ese momento. Continuamos analizando los datos sobre hidroxicloroquina y cloroquina y haremos futuras determinaciones sobre estos productos en función de la evidencia disponible, incluidos los estudios clínicos en curso». Hahn dijo en la carta el mes pasado.
La autorización de uso de emergencia, o EUA, facilitó la distribución de las píldoras donadas a la reserva nacional a los pacientes con coronavirus.
Hahn agregó en la carta que «también sabíamos que era importante ayudar a garantizar un suministro estable de los medicamentos para pacientes con lupus y artritis reumatoide dada la mayor demanda».
En una entrevista con CNN el mes pasado, Hahn también defendió el manejo de hidroxicloroquina de su agencia. Reconoció el clima político que rodea la droga, pero dijo: «Respaldo nuestras decisiones porque creo que están basadas en la ciencia y los datos, y continuaremos reevaluando».
La Organización Mundial de la Salud dijo el lunes que todavía está revisando el uso de hidroxicloroquina en su Ensayo Solidario, un estudio clínico de varios países sobre las opciones de tratamiento de Covid-19. La organización pausó temporalmente el ensayo en mayo debido a preocupaciones relacionadas con la seguridad del medicamento y para revisar sus propios datos, pero reanudó el programa a principios de este mes.
Trump ha sido un frecuente animador de una combinación de hidroxicloroquina y el antibiótico azitromicina como tratamiento con Covid-19. Promovió las drogas docenas de veces, a pesar de las súplicas de los científicos para permitir que los estudios decidan si el tratamiento funcionó o no , y ha dicho que tomó hidroxicloroquina para prevenir la infección por coronavirus.
A pesar de las advertencias de los expertos en salud, las ventas minoristas del fármaco de décadas se dispararon en las últimas semanas en medio de la creciente atención pública sobre el medicamento.
Esta historia ha sido actualizada para incluir información de fondo adicional.
Devan Cole de CNN contribuyó a este informe.
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